70、制藥設(shè)備應(yīng)符合什么要求？

答：制藥用設(shè)備與藥品直接接觸的表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。

71、制藥設(shè)備所用不銹鋼的材質(zhì)有哪些？

答：⑴普通不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（1Crl8Ni9Ti）含碳量稍高；

⑵304L不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（0Crl8Ni9Ti）含碳量次之；

⑶316L不銹鋼，由鉻、鎳、鈦、鉬組成（00Crl8Ni9TiMo）含碳量較低。

72、為什么說計(jì)量工作是企業(yè)的一項(xiàng)重要工作？

答：因?yàn)樗婕捌髽I(yè)經(jīng)營管理、工藝控制、檢測、安全防護(hù)、環(huán)境監(jiān)測、貿(mào)易結(jié)算等環(huán)節(jié)，沒有準(zhǔn)確的計(jì)量，就沒有可靠的數(shù)據(jù)，企業(yè)的決策工作就沒有依據(jù)，因此說計(jì)量工作不光對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行，甚至對(duì)企業(yè)的全部工作都起重要的支持和保證作用。按GMP要求，企業(yè)所有計(jì)量設(shè)備（衡器、天秤、壓力表、流量表、溫度表）均需由技術(shù)監(jiān)督局進(jìn)行校驗(yàn)，并在設(shè)備上加貼合格證，才能投入使用。而精密儀器（薄層掃描儀、高效液相色譜儀……等）需經(jīng)省技術(shù)監(jiān)督局校驗(yàn)合格，才能使用。

73、什么叫在線清洗？

答：指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不移動(dòng)條件下，進(jìn)行清洗。

74、什么叫在線滅菌？

答：指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不移動(dòng)條件下，進(jìn)行蒸汽滅菌。

75、設(shè)備管道如何涂色？

答：與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，不同物料的管理，用不同涂色區(qū)分，水管道為綠色，蒸汽管道為紅色，物料為黃色。

（八）質(zhì)量管理

76、質(zhì)量管理部門的歸屬，其負(fù)責(zé)人有何要求？

答：按GMP要求，制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，直接受企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，必需是具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱。生產(chǎn)與質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人，不得相互兼任。

77、質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？

答：傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗(yàn)僅僅是對(duì)生產(chǎn)成品進(jìn)行把關(guān)檢驗(yàn)，無法在源頭遏制不合格品的流轉(zhuǎn)。質(zhì)量監(jiān)督則是對(duì)生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與控制，因此，二者有根本上的區(qū)別。

78、質(zhì)量保證部的職責(zé)范圍是什么？

答：⑴質(zhì)量監(jiān)督；對(duì)各生產(chǎn)車間生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，對(duì)從原料、輔料、包裝材料到中間產(chǎn)品和成品的監(jiān)控。

⑵質(zhì)量檢驗(yàn)：廠中心化驗(yàn)室和車間化驗(yàn)室的質(zhì)量檢驗(yàn)。

⑶質(zhì)量管理：對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和留樣觀察，產(chǎn)品質(zhì)量分析，用戶訪問，供應(yīng)商考察，質(zhì)量事故的處理。

⑷質(zhì)量檔案：對(duì)所有產(chǎn)品建立質(zhì)量檔案，進(jìn)行系統(tǒng)管理。

⑸質(zhì)量培訓(xùn)：對(duì)質(zhì)監(jiān)員及職工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)教育。

⑹動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的管理。

79、質(zhì)監(jiān)員與化驗(yàn)員有何區(qū)別？

答：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)從配方投料、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與檢查。化驗(yàn)員則是利用理化方法，對(duì)原輔包材、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書，二者目的一致，但工作卻不相同。

80、進(jìn)廠中藥材取樣量如何計(jì)算？

答：藥材總件數(shù)n≤5件時(shí)，逐件取樣；n≤100時(shí)，取樣5件；n=100～1000時(shí)，按5%取樣，貴重藥材逐件取樣。

81、原料與輔料如何取樣？

答：原料及輔料總件數(shù)n≤3件時(shí)，逐件取樣；n=4～300件時(shí)，取樣量為件；n＞300件時(shí)，取樣量為件。

82、生產(chǎn)質(zhì)量事故分哪兩類？

答：生產(chǎn)質(zhì)量事故分：重大事故、一般事故。

重大事故：因質(zhì)量問題一次造成經(jīng)濟(jì)損失金額在50000元以上的，包括本廠負(fù)責(zé)期內(nèi)藥品的退貨和索賠。

一般事故：因質(zhì)量問題一次造成經(jīng)濟(jì)損失金額在5000元以上者。

83、事故的“三不放過”指的是什么？

答：⑴事故原因分析不清不放過；

⑵事故責(zé)任者和群眾未受到教育不放過；

⑶沒有防范措施不放過。

84、企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為什么高于法定標(biāo)準(zhǔn)？

答：國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品必須達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn)。但企業(yè)為了確保出廠產(chǎn)品的質(zhì)量，可根據(jù)企業(yè)實(shí)際，制訂出高于國家法定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，作為企業(yè)法規(guī)，出廠產(chǎn)品即按此執(zhí)行。但出廠產(chǎn)品質(zhì)量一旦需進(jìn)行仲裁時(shí)，仍以法定標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。

85、用戶投訴分幾類？

答：用戶投訴分：A類：不會(huì)引起藥物不良反應(yīng)的質(zhì)量問題投訴，如因改換外包裝引起的誤解，外包裝輕微破損，裝箱數(shù)量短缺等；

B類：產(chǎn)生的不良反應(yīng)不會(huì)危及或傷害性命，但引起用戶不安，或存在嚴(yán)重的外觀質(zhì)量問題的投訴。如輕度過敏反應(yīng)或藥品穩(wěn)定下降等；

C類：可能損害用戶健康或威脅用戶生命安全的質(zhì)量問題投訴。如劑量差錯(cuò)、藥品變質(zhì)、誤貼標(biāo)簽、嚴(yán)重過敏或其它副反應(yīng)等。(無塵室www.iwuchen.com)

（九）銷售管理

86、成品銷售記錄包含什么項(xiàng)目？

答：每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回，銷售記錄內(nèi)容包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期、序號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)。

87、銷售記錄保存期多長時(shí)間？

答：銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄保存3年。

88、藥品退貨回收記錄包含什么內(nèi)容？

答：退貨收回記錄包括：序號(hào)、品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因，退貨和收回的日期，處理意見。

89、因質(zhì)量原因退貨怎樣處理？

答：因外在質(zhì)量原因，如包裝損壞、數(shù)量短缺或銷售積壓等的退貨和回收的藥品，由質(zhì)保部門進(jìn)行檢查后確認(rèn)無內(nèi)在質(zhì)量變化，做出返工處理決定，進(jìn)行返工。返工的產(chǎn)品，其批號(hào)必須加上返工標(biāo)識(shí)，并經(jīng)質(zhì)檢部門檢驗(yàn)合格，簽收檢驗(yàn)合格報(bào)告單后，才能進(jìn)行再銷售。因內(nèi)在質(zhì)量變化原因的退貨和收回藥品，應(yīng)在質(zhì)保部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，涉及其他批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。

90、銷售人員能代銷別的企業(yè)產(chǎn)品嗎？

答：不能。按照國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條之規(guī)定：藥品銷售人員不能兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購銷活動(dòng)。違反規(guī)定的，處以警告或并處二萬元以下罰款。因此，銷售人員只能銷售本企業(yè)產(chǎn)品。

（十）與GMP相關(guān)的藥品知識(shí)和藥品管理知識(shí)

91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

答：GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，它是醫(yī)藥商品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)范；

GLP是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》；

GCP是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》；

GAP是《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》。

92、什么叫OTC藥？

答：OTC藥即非處方藥，又稱大眾藥，是不經(jīng)醫(yī)生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。

93、藥品有哪些特殊性？

答：藥品具有以下特殊性：種類復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴(yán)格性、生產(chǎn)規(guī)格性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗(yàn)專業(yè)性、使用時(shí)效性、效益無價(jià)性。

94、《藥品管理法》共幾章幾條，何時(shí)施行？

答：《藥品管理法》1984年9月20日由五屆人大七次會(huì)議通過，共十一章，六十條，1985年7月1日施行；2001年2月28日經(jīng)九屆人大二十次會(huì)議修訂，改為十章，一百零六條，新法從2001年12月1日起施行。

95、什么是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)？

答：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

96、我國新中藥分幾類？如何劃分？

答：我國新中藥共分五類：

第一類：

⑴中藥材的人工制成品。

⑵新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。

⑶中藥材中提取的有效成份及其制劑。

第二類：

⑴中藥注射劑。

⑵中藥材新的藥用部位及其制劑。

⑶中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。

⑷中藥材以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物及其制劑。

第三類：

⑴新的中藥制劑。

⑵以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑。

⑶從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)慣用進(jìn)口藥材及其制劑。

第四類：

⑴改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

⑵國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材。

第五類：

增加新的主治病證的藥品。

97、我國新藥（西藥）分幾類？如何劃分？

答：5類別

1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。

2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

3類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。

原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

4類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。

5類：境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。

98、生產(chǎn)新藥時(shí)，必須經(jīng)何部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)該劑型的車間是否必須通過GMP認(rèn)證？

答：生產(chǎn)新藥時(shí)，必須由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，并且生產(chǎn)該劑型的車間必須通過GMP認(rèn)證。

99、未經(jīng)過GMP認(rèn)證能仿制藥品嗎？

答：不能。國家藥品監(jiān)督局規(guī)定，只有經(jīng)過GMP認(rèn)證的企業(yè)，才能仿制藥品。

100、仿制藥品有什么要求？

答：①仿制藥品時(shí)，必需先在“中藥保護(hù)品種委員會(huì)”查詢，未獲中藥保護(hù)的品種才能仿制；②填寫申請(qǐng)擬仿制報(bào)告經(jīng)省及國家藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)；③按仿制品種工藝嚴(yán)格試制；④在原標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提高工作（如增加含量測定等）；⑤進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)；⑥報(bào)省藥檢所檢驗(yàn)審核后，上報(bào)國家藥品監(jiān)督局審批。

101、新藥保護(hù)期怎樣規(guī)定？

答：新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書后即獲得保護(hù)。各類新藥的保護(hù)期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥保護(hù)期8年，第四、五類新藥保護(hù)期6年，在保護(hù)期內(nèi)，任何單位都不得仿制。

102、中藥保護(hù)品種和新藥保護(hù)是否一樣？

答：二者不一樣，但效果一樣。新藥保護(hù)是指研制的新藥在批準(zhǔn)時(shí)，國家給予的保護(hù)期。目的是鼓勵(lì)創(chuàng)新新藥，保護(hù)科研與生產(chǎn)單位的研究、開發(fā)、生產(chǎn)新藥的積極性，避免重復(fù)研究和生產(chǎn)。中藥品種保護(hù)，則是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為了提高藥品的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行的分級(jí)保護(hù)。

103、藥粉細(xì)度的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

最粗粉指能全部通過一號(hào)篩，但混有能通過三號(hào)篩不超過20%的粉末；

粗粉指能全部通過二號(hào)篩，但混有能通過四號(hào)篩不超過40%的粉末；

中粉指能全部通過四號(hào)篩，但混有能通過五號(hào)篩不超過60%的粉末；

細(xì)粉指能全部通過五號(hào)篩，并含能通過六號(hào)篩不少于95%的粉末；

最細(xì)粉指能全部通過六號(hào)篩，并含能通過七號(hào)篩不少于95%的粉末；

極細(xì)粉指能全部通過八號(hào)篩，并含能通過九號(hào)篩不少于95%的粉末；

104、中國藥典所用藥篩與制粉細(xì)目的換算

篩號(hào)篩孔內(nèi)徑（平均值）目號(hào)

一號(hào)篩2000μm±70μm10目

二號(hào)篩850μm±29μm24目

三號(hào)篩355μm±13μm50目

四號(hào)篩250μm±9.9μm65目

五號(hào)篩180μm±7.6μm80目

六號(hào)篩150μm±6.6μm100目

七號(hào)篩125μm±5.8μm120目

八號(hào)篩90μm±4.6μm150目

九號(hào)篩75μm±4.1μm200目